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Résultats d’un essai randomisé des modalités de traitement chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire précoce

mardi 22 décembre 2020

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Objectif : Le traitement optimal pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) à risque faible à intermédiaire précoce reste à définir. L'essai randomisé PREFERE (DRKS00004405) visait à évaluer la non-infériorité de la surveillance active (SA), de la radiothérapie externe (EBRT) ou de la brachythérapie par implantation permanente de graines (PSI) par rapport à la prostatectomie radicale (RP) pour ces patients.

Méthodes : PREFERE devait recruter 7600 patients. Le critère principal était la survie spécifique à la maladie. Les patients ayant un stade PCa ≤ cT2a, cN0 / X, M0, PSA ≤ 10 ng / ml et un score de Gleason ≤ 3 + 4 à la pathologie de référence étaient éligibles. Les patients ont été autorisés à exclure une ou deux des quatre modalités, ce qui a donné onze combinaisons pour la randomisation. Soixante-neuf centres d'études allemands étaient engagés dans PREFERE.

Résultats: Sur 2251 patients présélectionnés entre 2012 et 2016, 459 ont accepté de participer à PREFERE. En raison de cette mauvaise comptabilité, l'essai a été interrompu. Chez 345 patients, la pathologie de référence a confirmé les critères d'inclusion. Soixante-neuf hommes ont été affectés à RP, 53 à EBRT, 93 à PSI et 130 à AS. Quarante patients ont changé de traitement peu de temps après la randomisation, 21 en SA. Quarante-huit patients atteints de SA avec suivi ont reçu un traitement radical. Le suivi médian était de 19 mois. Cinq patients sont décédés, aucun en raison de PCa; 8 avaient une progression biochimique après un traitement radical. Une toxicité aiguë de grade 3 liée au traitement a été rapportée chez 3 patients RP et 2 patients PSI.

Conclusions: Dans cet essai prématurément fermé, nous avons observé un taux élevé inattendu de terminaison de l'AS et une toxicité accrue liée au PSI. Les patients ont hésité à être randomisés dans un essai multi-bras. Le traitement optimal de l'APC à risque faible et intermédiaire précoce reste incertain.